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＜抗がん剤＞延命効果も承認基準、今夏にも改定 厚労省
厚生労働省は、抗がん剤の承認の際、原則として延命効果を確認する方針を決めた。承認基準を厳しくするもので、早ければ今夏に基準を改定する。従来は患者の２割程度でがんが小さくなるとのデータがあれば承認していた。延命効果の確認は欧米では常識で、日本もようやく先進諸国に近づく。
現行の基準は、９１年に旧厚生省の課長通知として出された。抗がん剤の承認審査に、製薬会社が提出すべきデータの種類などを定めている。延命効果のデータは要求していない。
このため日本で約１００種類の抗がん剤のうち、国の審査で延命効果が確認されたものは「極めて少ない」（川原章・厚労省審査管理課長）。日本の抗がん剤は「効果不明で海外では信用されない」と批判されてきた。
同省は基準の改定案作成を日本癌（がん）治療学会に依頼。学会の委員会（委員長・加藤治文東京医科大教授）が約１年かけて答申した。
改定案は肺がん、胃がん、大腸がん、乳がんなど患者の多いがんの抗がん剤について、承認申請の際に、実際の患者で延命効果を調べた臨床試験データを提出するよう要求している。ただし国外の患者のデータも認めている。例外として特に有望な薬は延命効果のデータなしで承認可能と規定。その場合は承認後一定期間内に延命効果を検証するよう求めている。
加藤委員長は「延命効果の確認された薬を作るのが患者のためだ。海外の優れた薬を早く導入することも目指し、国外でのデータも認めた」と説明する。学会内には「延命効果の試験には年月と費用がかかり過ぎる」「製薬会社の負担が重く日本での抗がん剤開発が難しくなる」など反対も強かったが押し切ったという。
川原課長は「学会の答申を検討中だが延命効果は求めることになるだろう」と話す。従来の基準は、延命効果の確認より薬を早く市販し患者に届けるのを優先していたが、方針を転換するという。【高木昭午】
（毎日新聞） - 5月19日3時6分更新
コメント：
以前から指摘されていましたが、抗ガン剤自体の承認基準は危険を感じますよね
延命効果がない＝ガンは消えるけど、患者も死ぬ
なんの為にガンを治すのでしょうか・・・